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    【聚焦】深化醫械注冊審評審批改革
    發布時間:2014/01/18 瀏覽次數:2813

          科技的發展和人民需求水平的不斷提升,帶來我國醫療器械行業的高速發展。創新的醫療器械產品希望更早獲批上市,而與此同時,如何從源頭上保障人民群眾的用械安全?

        醫療器械行業目前對審評審批創新的需求很強烈?!眹沂称匪幤繁O督管理總局食品藥品安全總監焦紅說,隨著我國醫療器械行業的飛速發展,醫療器械監管力量不足的問題愈加突顯,醫療器械監管面臨巨大的挑戰。

        為了深化醫療器械審評審批體制、機制改革,充分發揮社會機構和社會組織技術力量服務醫療器械注冊管理工作,1月10日,國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊管理司組織召開醫療器械審評審批體系調研專家座談會,征求專家們對當前我國醫療器械審評審批工作的意見和建議。

    創新需求

        國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心數據顯示,2012年,醫療器械技術審評中心全年共收到9167項醫療器械注冊申報,2013年1~11月,共收到8475項醫療器械注冊申報。

        與此同時,醫療器械技術審評中心編制只有100人,目前實有審評人員70人?!?008年之前我們只有編制30個,這些年逐步增加到這一規模?!?/p>

        國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心主任張志軍說,上述70人在2012年完成了醫療器械技術審評8498項,接收、發出補充資料11000多件,2013年前11個月完成技術審評8741項,接收、發出補充資料9736件?!皩τ谖覀儊碚f,加班是常態?!睆堉拒娬f。

        即便如此,醫療器械注冊審評審批的速度仍是業內關注的焦點。與此同時,各地對醫療器械審評審批的尺度不一、高類醫療器械按低類批準等問題也時有發生。

        國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊管理司司長王蘭明表示,近年來,監管系統不斷研究和完善醫療器械注冊管理制度,提高注冊管理的科學性和效率,使相關工作不斷推進。但是,隨著公眾對醫療器械安全性、有效性需求的不斷提高,以及科學技術的不斷發展,如何進一步完善醫療器械注冊管理法律法規,如何進一步優化審評審批流程,提高審評的質量和水平,成為當前的一項緊迫任務。

        據悉,目前國家總局正在開展醫療器械審評審批體系建設調研,以推動醫療器械審評審批制度改革不斷深入。

    借力外腦

        焦紅指出,未來醫療器械審評審批體系建設和醫療器械管理法律法規的制訂工作,將邀請行業專家直接參與,更多地借力專家的智慧,使全社會更加重視醫療器械產業發展和監管力量建設。

        中國醫療器械協會會長姜峰建議,專家參與是好事,希望能把需要專家參與的審評審批的工作方式和內容明確下來,建立一個定期會議機制或溝通機制。在專家參與方面,姜峰認為,一類醫療器械等低風險產品可以更多地引入專家等社會力量與地方監管部門配合,國家總局備案即可,而三類高風險產品則需要政府加強監管。

        醫療器械審評審批制度改革應抓大放小?!敝袊镝t學工程學會理事長樊瑜波也贊同姜峰的意見。

        醫療器械的使用以醫院和醫生為主,臨床使用者在此方面更有發言權,希望在今后的醫療器械審評審批中能夠更多地引入臨床專家?!敝腥A醫學會科技評審部副主任呂亞雯建議。

        中國醫學裝備協會副理事長王東升也提出了關于結合臨床要求修改醫療器械注冊標準的建議,建議突出臨床應用的核心指標。

        一些與會專家也提出,在加強醫療器械專家庫建設、增加社會力量參與的同時,應注重管理透明化,讓專家接受社會各界的監督,從而避免學術不端和專家不適合審評該項醫療器械產品等問題。(來源:醫藥經濟報)

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